什么是抗(抑)菌劑?
直接接觸人體完整皮膚或黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定殺菌(細菌和酵母菌)作用,但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的制劑。
抗(抑)菌劑的備案檢測怎么做?
抗(抑)菌劑屬于第二類消毒產品,產品上市銷售時需向當地衛生監督部門進行備案??梗ㄒ郑┚鷦┑膫浒笝z測,可按照WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》、國家衛生監督14年發布的《消毒產品衛生安全評價規定》國衛監督發〔2014〕36號和《消毒管理辦法》等規定進行。
需要什么流程?
抗(抑)菌劑的備案檢測,首先需要獲得相應消毒劑的生產資質(需提前辦理衛生許可證),提供產品使用說明書,溝通確認檢測項目,寄送樣品檢測,獲得備案檢測報告。
抗(抑)菌產品的主要類別有哪些?
抗(抑)菌洗手液、抗(抑)菌免洗手凝膠、抗(抑)菌含漱液、女性抗(抑)菌洗液、女性抗(抑)菌凝膠、皮膚抗(抑)菌劑等
抗(抑)菌劑常用有效成分有哪些?
醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、銀離子、乙醇、苯扎氯銨、苦參提取物等植物成分
需要注意哪些內容?
抗(抑)菌劑的備案檢測,必須先獲得消毒產品生產企業衛生許可證方可進行備案檢測;抗(抑)菌劑的主要有效成分及其他輔料,需符合相關國標和法規的要求,包括使用濃度、應用范圍等??梗ㄒ郑┚鷦┑氖褂谜f明書需符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。
值得注意的是,按照《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求,抗(抑)菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的內容;禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗(抑)菌作用;禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位;抗(抑)菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容。
參考標準:
《消毒產品衛生安全評價技術要求》WS 628-2018
《消毒技術規范》2002版
GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準
《化妝品安全技術規范》2015版
《消毒產品標簽說明書管理規范》等
抗(抑)菌劑備案檢測項目(WS 628-2018附錄G)
檢測項目 | 檢測依據 |
pH值的測定 | 《消毒技術規范》2002版 |
有效成分含量測定 | 《消毒技術規范》2002版、HG/T 4317-2012等 |
穩定性試驗(化學法) | 《消毒技術規范》2002版 |
穩定性試驗(微生物法) | GB 15979-2002 |
鉛、砷、汞 | 《化妝品安全技術規范》 |
微生物指標 | GB 15979-2002 |
抑制微生物實驗(大腸桿菌) | GB 15979-2002 |
抑制微生物實驗(金黃色葡萄球菌) | GB 15979-2002 |
抑制微生物實驗(白色念珠菌) | GB 15979-2002 |
一次完整皮膚刺激性試驗 | 《消毒技術規范》2002版 |
多次完整皮膚刺激性試驗 | 《消毒技術規范》2002版 |
急性眼刺激性試驗 | 《消毒技術規范》2002版 |
陰道粘膜刺激性試驗 | 《消毒技術規范》2002版 |
關于抗(抑)菌劑的備案檢測,如有其他問題,可直接與消毒實驗室工程師進行溝通,我們將會給您專業、高效的咨詢服務。
消毒實驗室致力打造國內有影響力的消毒實驗室,本實驗室已通過省和國家CMA、CNAS資質認定,檢測項目齊全,能力范圍涵蓋消毒產品檢驗200余項。消毒實驗室以“廣東省微生物種質資源庫”豐富的微生物種質資源為依托,現已先后為2000余家消毒產品企業提供科學、全面的消毒產品檢測技術服務,并積累了豐富的檢測、備案實戰經驗,建成了一支涵蓋微生物、化學、毒理學的專業人才隊伍。
消毒實驗室依據消毒產品相關衛生標準、技術規范和檢驗規范等,面向全國各省市,開展消毒劑、消毒器械、抗(抑)制劑、滅菌包裝物、化學指示物、生物指示物、濕巾、衛生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產品的檢驗檢測,并出具真實、準確、權威、有效的檢測報告。對于企業待上市新產品前需進行的“消毒產品衛生安全評價”及備案,我司將為您提供從產品原料、產品檢測、產品包裝說明書文案、企業標準、商標注冊、生產企業衛生許可等一系列專業的備案咨詢服務。
檢測流程
藥品、醫療器械微生物檢測無菌檢查消毒實驗室可按照《中國藥典》1101提供無菌藥品/器械的方法適用性試驗及無菌藥品/器械樣品檢測。檢測樣品有:注射劑、凍干血液制品、眼用及其他非注射用品、抗生素固體原料藥、生..
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